Die Entwicklung von Medizinprodukten stellt hohe Anforderungen an Produktqualität, Sicherheit, Dokumentation und regulatorische Nachvollziehbarkeit. Von der ersten Produktidee bis zur Verifikation, Validierung und späteren Betreuung müssen zahlreiche Informationen miteinander verbunden werden. Besonders wichtig ist dabei, dass Anforderungen, Risiken, Designentscheidungen und Prüfungen nicht isoliert voneinander betrachtet werden.
Matrix One Software verfolgt einen integrierten Ansatz für die Entwicklung regulierter Life-Science-Produkte. Die Plattform verbindet unter anderem Requirements Management, Design Control, eQMS, eIFU, Cloud Connectivity und KI-gestützte Compliance-Funktionen in einer cloudbasierten Umgebung.
Warum sichere Medizinprodukte strukturierte Prozesse benötigen
Die Sicherheit eines Medizinprodukts beginnt bereits bei der Definition seiner Anforderungen. Entwicklungsteams müssen verstehen, welche Funktionen ein Produkt erfüllen soll, welche Risiken berücksichtigt werden müssen und welche regulatorischen Vorgaben gelten.
Unklare oder unvollständige Anforderungen können sich auf spätere Entwicklungsphasen auswirken. Wenn beispielsweise eine wichtige Sicherheitsanforderung nicht eindeutig dokumentiert oder nicht mit den entsprechenden Tests verbunden ist, kann die Nachweisführung schwieriger werden.
Ein strukturiertes Requirements Management schafft deshalb eine wichtige Grundlage für kontrollierte Produktentwicklung.
Matrix Req als Grundlage für Requirements Management
Ein zentraler Bestandteil der Matrix-One-Plattform ist Matrix Req, das aus der früheren Matrix Requirements Lösung hervorgegangen ist. Matrix Req unterstützt die Verwaltung von Anforderungen, Spezifikationen, Risiken und Testfällen mit durchgängiger Rückverfolgbarkeit.
Anforderungen können in einem gemeinsamen Repository organisiert werden. Dabei lassen sich unter anderem Design-Artefakte und Testfälle miteinander verbinden. Die einzelnen Informationen können versioniert, durchsucht und für Audit-Zwecke nachvollziehbar verwaltet werden.
Dadurch entsteht eine strukturierte Grundlage für Entwicklungsprojekte, bei denen zahlreiche Anforderungen miteinander verbunden sind.
Anforderungen und Design miteinander verbinden
Ein Medizinprodukt wird nicht allein anhand einer Liste von Anforderungen entwickelt. Die Anforderungen müssen in konkrete Designentscheidungen und Entwicklungsaktivitäten überführt werden.
Matrix Req unterstützt deshalb die Verbindung zwischen Requirements Management und Design Control. Anforderungen können mit Design-Outputs, Risiken sowie Verifikations- und Validierungstests verknüpft werden.
Diese Verbindungen können helfen, die Entwicklung transparenter zu gestalten. Teams können besser nachvollziehen, wie eine bestimmte Anforderung im Produkt umgesetzt wurde und welcher Nachweis für ihre Erfüllung vorhanden ist. Wer mehr erfahren möchte, findet auf der Matrix-One-Website weitere Informationen zu den angebotenen Lösungen.
Durchgängige Traceability für mehr Transparenz
Die Rückverfolgbarkeit ist ein wesentlicher Bestandteil regulierter Produktentwicklung. Sie beschreibt die nachvollziehbare Verbindung zwischen verschiedenen Elementen des Entwicklungsprozesses.
Bei einem Medizinprodukt können beispielsweise folgende Informationen miteinander verbunden werden:
- Benutzeranforderungen
- Produktanforderungen
- technische Spezifikationen
- Design-Outputs
- Risiken
- Risikokontrollen
- Testfälle
- Verifikation
- Validierung
- regulatorische Anforderungen
Matrix Req unterstützt solche Verbindungen und kann Traceability-Berichte direkt aus den vorhandenen Daten erstellen.
Risikomanagement in die Entwicklung integrieren
Produktsicherheit kann nicht unabhängig vom Risikomanagement betrachtet werden. Risiken müssen identifiziert, bewertet und durch geeignete Maßnahmen reduziert werden.
Matrix Req bietet ein integriertes Risikomodul, mit dem Risiken mit Anforderungen, Kontrollen und Tests verbunden werden können. Die Plattform bietet konfigurierbare Risikoparameter und Vorlagen, die an die jeweiligen Prozesse angepasst werden können.
Durch diese Verbindung können Teams besser erkennen, welche Anforderungen mit bestimmten Sicherheitsrisiken zusammenhängen.
Änderungen und ihre Auswirkungen nachvollziehen
Während der Entwicklung eines Medizinprodukts sind Änderungen unvermeidbar. Neue technische Erkenntnisse, Testergebnisse oder regulatorische Anforderungen können Anpassungen erforderlich machen.
Problematisch kann eine Änderung dann werden, wenn ihre Auswirkungen nicht vollständig erkannt werden. Eine Änderung an einer Anforderung kann beispielsweise auch Spezifikationen, Risiken oder Testfälle betreffen.
Matrix Req kann bei der Impact Analysis unterstützen. Das System zeigt nachgelagerte Auswirkungen einer Änderung an und kann auf betroffene Verbindungen hinweisen. Änderungen werden außerdem über eine Versionshistorie nachvollziehbar dokumentiert.
Verifikation und Validierung unterstützen
Ein wichtiger Schritt bei der Entwicklung eines Medizinprodukts ist der Nachweis, dass definierte Anforderungen erfüllt wurden.
Dafür müssen Anforderungen mit geeigneten Verifikations- und Validierungsaktivitäten verbunden werden. Matrix Req ermöglicht es, Anforderungen mit entsprechenden Testfällen und Ergebnissen zu verknüpfen.
Dadurch können Entwicklungsteams leichter überprüfen, ob relevante Anforderungen tatsächlich durch geeignete Nachweise abgedeckt sind.
Unterstützung bei regulatorischen Anforderungen
Medizinprodukte müssen je nach Markt unterschiedliche regulatorische Anforderungen erfüllen. Matrix One nennt unter anderem EU MDR, ISO 13485, ISO 14971 und FDA QSR 21 CFR 820 als relevante Rahmenwerke für die Produktentwicklung.
Matrix Req bietet einen Compliance Checker, mit dem Standards importiert und individuelle regulatorische Checklisten erstellt werden können. Die KI-gestützte Funktion kann mögliche Lücken hervorheben und Hinweise zu möglichen Anpassungen geben.
Die Software ersetzt dabei nicht die fachliche Bewertung durch Regulatory- oder Qualitätsverantwortliche. Sie kann jedoch bei der strukturierten Vorbereitung und Überprüfung unterstützen.
KI-Unterstützung für Entwicklungsteams
Künstliche Intelligenz kann bei bestimmten Aufgaben im Requirements Management zusätzliche Unterstützung bieten.
Matrix Req integriert mit Matrix Mind einen KI-Assistenten, der unter anderem bei der Erstellung von Anforderungen, Risiken und Testfällen helfen kann. Die KI kann außerdem bei der Navigation durch Dokumentationen unterstützen.
Für regulierte Produkte ist dabei eine kontrollierte Anwendung wichtig. Automatisch erzeugte Inhalte sollten von qualifizierten Mitarbeitern geprüft werden, bevor sie Bestandteil eines kontrollierten Entwicklungsprozesses werden.
Technische Dokumentation aus strukturierten Daten
Eine weitere Herausforderung in der Medizintechnik ist die Erstellung und Pflege technischer Dokumentation. Wenn Informationen in unterschiedlichen Dateien gespeichert sind, kann die Aktualisierung umfangreicher Dokumente zusätzlichen Aufwand verursachen.
Matrix Req bietet Funktionen zur Erstellung technischer Dokumentation aus den vorhandenen Projektdaten. Traceability-Tabellen und weitere Dokumentationen können ebenfalls aus strukturierten Daten generiert werden.
Dadurch können Unternehmen eine stärkere Verbindung zwischen ihren laufenden Entwicklungsdaten und der späteren Dokumentation schaffen.
Zusammenarbeit zwischen Entwicklung, Qualität und Regulatory Affairs
Die Entwicklung sicherer Medizinprodukte ist eine interdisziplinäre Aufgabe. Engineering, Quality Assurance, Regulatory Affairs und Risikomanagement benötigen häufig Zugriff auf miteinander verbundene Informationen.
Eine gemeinsame Plattform kann dabei helfen, Informationssilos zu reduzieren. Matrix Req ist darauf ausgelegt, Engineering-, Qualitäts- und Regulatory-Teams innerhalb einer gemeinsamen Umgebung zu verbinden. Gemeinsame Dashboards und Workflows sollen die Zusammenarbeit unterstützen.
Matrix One und Qualitätsmanagement
Matrix One beschränkt sich nicht ausschließlich auf Requirements Management. Die Software Suite umfasst auch Funktionen für elektronisches Qualitätsmanagement.
Dadurch können Unternehmen Anforderungen, Design Control und Qualitätsprozesse stärker miteinander verbinden. Matrix One beschreibt seine Plattform als gemeinsame Umgebung für verschiedene Phasen der regulierten Produktentwicklung, von Design Control bis zur Post-Market-Dokumentation.
Diese Verbindung kann besonders für Unternehmen interessant sein, die bisher mehrere voneinander getrennte Systeme einsetzen.
Unterstützung über den gesamten Produktlebenszyklus
Die Entwicklung eines Medizinprodukts endet nicht mit der ersten Markteinführung. Änderungen, neue Anforderungen, Risikobewertungen und Post-Market-Informationen können auch später Anpassungen erforderlich machen.
Eine durchgängige Datenstruktur ermöglicht es, relevante Anforderungen und Entwicklungsinformationen auch über verschiedene Phasen hinweg verfügbar zu halten.
Bei komplexen Medizinprodukten ist dies besonders wichtig, weil Produktinformationen häufig über viele Jahre gepflegt und aktualisiert werden müssen.
Informationssicherheit und kontrollierte Datenverwaltung
Bei der Entwicklung von Medizinprodukten werden sensible technische und regulatorische Informationen verarbeitet. Deshalb spielt neben der funktionalen Eignung auch die Sicherheit der verwendeten Plattform eine wichtige Rolle.
Matrix One gibt für Matrix Req unter anderem eine Zertifizierung nach ISO/IEC 27001:2022 an und beschreibt damit verbundene Maßnahmen für das Informationssicherheitsmanagement. Außerdem wird für Matrix Req eine ISO-13485:2016-Zertifizierung angegeben.
Unternehmen sollten unabhängig davon prüfen, ob die konkrete Systemkonfiguration, Validierung und Nutzung ihren eigenen Anforderungen entspricht.
Vorteile für die Entwicklung sicherer Medizinprodukte
Der integrierte Ansatz von Matrix One kann verschiedene Bereiche der Produktentwicklung unterstützen.
Zentrale Anforderungen
Anforderungen, Designinformationen und Testfälle können innerhalb einer gemeinsamen Umgebung verwaltet werden.
Bessere Traceability
Verbindungen zwischen Anforderungen, Design, Risiken und Prüfungen können strukturiert abgebildet werden.
Kontrolliertes Änderungsmanagement
Impact Analysis und Versionshistorien können helfen, Auswirkungen von Änderungen besser nachzuvollziehen.
Integriertes Risikomanagement
Risiken können mit Anforderungen, Risikokontrollen und Tests verbunden werden.
Unterstützung bei Compliance
Regulatorische Checklisten und KI-gestützte Funktionen können bestimmte Compliance-Aufgaben unterstützen.
Effizientere Dokumentation
Technische Dokumentation und Traceability-Berichte können aus strukturierten Projektdaten erstellt werden.
Bessere Zusammenarbeit
Entwicklung, Qualität und Regulatory Affairs können auf eine gemeinsame Informationsbasis zugreifen.
Für welche Unternehmen ist Matrix One interessant
Matrix One richtet sich an Life-Science-Unternehmen, die regulierte Produkte entwickeln und über deren Lebenszyklus verwalten. Besonders relevant kann die Plattform für Medizintechnikunternehmen sein, bei denen komplexe Anforderungen, Risikoprozesse und umfangreiche Nachweisdokumentationen zusammenkommen.
Auch Unternehmen mit Softwarebestandteilen in Medizinprodukten können von strukturiertem Requirements Management und durchgängiger Traceability profitieren. Matrix One bietet beispielsweise Informationen und Lösungen für Software als Medizinprodukt und verweist dabei auf die Verbindung von Requirements Management, Risiko und Qualität.
Die Entwicklung sicherer Medizinprodukte beginnt mit klaren Anforderungen und kontrollierten Entwicklungsprozessen. Anforderungen, Risiken, Designentscheidungen und Prüfungen müssen miteinander verbunden und über den Produktlebenszyklus hinweg nachvollziehbar verwaltet werden.
Die Matrix One Software verfolgt hierfür einen integrierten Ansatz. Mit Matrix Req können Anforderungen, Design Control, Risiken und Verifikations- und Validierungsaktivitäten in einer gemeinsamen Umgebung verbunden werden. Ergänzende Funktionen für eQMS, Compliance und KI-Unterstützung erweitern diesen Ansatz.
Für Medizintechnik- und Life-Science-Unternehmen kann eine solche digitale Struktur dazu beitragen, Entwicklungsprozesse transparenter zu gestalten, Rückverfolgbarkeit zu verbessern und die Grundlage für eine kontrollierte Entwicklung sicherer Medizinprodukte zu schaffen.
